技术中心/Technology center
技术前沿
您当前的位置:首页 » 技术中心 » 技术前沿

ISO9001:2015 CD稿的主要变化

时间:2014-2-19 16:49:00   发布者:研发中心   浏览次数:2003
8项质量管理原则的修订,是否需要修改,是否需要增加新的原则如道德、灵敏性等等。目前建议的修改是:全员参与变成能力与全员参与,4、5合并过程方法,持续改进改成改进,7集于事实的决策改成知情决策,8与供方的关系改成关系管理,变成7项质量管理原则。
 
标准完全重新格式化,与附件SL对接,其中“货物与服务”替代“产品”,更强调“风险和机会”
取消预防措施,这个概念仍然保留,而且实际上在整个标准当中得到加强(通过处理风险),“货物与服务的外部提供” 替代 “采购”,包括外包。具体的要求没有了:如质量手册、管理者代表等,这些目前还没有最后确定。
 
新版标准在CD稿中,采用了如下的框架:
1.   范围
2.   规范性参考
3.   术语和定义:如标准的术语和定义是一样,比如纠正措施在各个标准中是一样。
4.   组织的背景:如对不识字的工人,要提供的文件化要求就不那么高等等。
5.   领导力:各个层次的领导都要,都需要有各自的质量目标,如质量目标和人的个人目标没有联系是不好的。
6.   策划
7.   支持:也就是能力、培训、基础设施等等
8.   运行:原来的产品实现过程,现在简化成运行,就是生产产品和提供服务。
9.   绩效评估
10. 改进
其中红色部分是主要的修改内容。
 
针对于具体条款的变化,主要的有:
4.1 理解组织及其背景
组织应确定那些与其某管理体系目标相关并影响其实现预期结果的能力的外部和内部问题。
ISO9001:2015将用货物和服务替代产品。
4.2理解利益相关方的需求和预期
9001有可能要增加文字,要求组织将下列包括在内:直接顾客、最终用户、供应商、零售商、分销商、监管者等。
4.4 某管理体系 组织应根据本国及标准的要求建立、实施、保持并持续改进一个某管理体系,包括所需的过程以及他们的相互作用。“过程方法“将被嵌入到所有ISO管理体系标准当中。现行的9001:2008的4.1条款有可能被纳入到这个条款当中。比如文件化是非常重要的,用于坚定我们的信心,如果没有必要文件化,是否要采取其他的措施。
5.1 领导力
高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色,针对管理体系,应证实其领导力
注意,领导力可用下列方法得到证明:通过激励并授权有关人员为管理体系的有效性做出贡献。我们经常看到有些组织的高管对管理体系是不关心的,中层受夹板气,这样的体系是不可持续的。
5.2 管理层承诺
确保管理体系与组织的战略方向相适应
将管理体系的要求整合到组织的业务过程当中
提供资源以建立、实施、保持并持续改进管理体系
宣贯有效的管理体系以及达到管理体系要求的重要意义
确保管理体系实现其预期的结果
6.1 处理风险与机会的行动
预防措施这个名词被删掉了。因为这是最后一个条款,完全是浪费时间,他恰恰是最应该首先考虑的条款,这是因为当时大家并没有完全理解这个条款。审核的时候,我们开不符合报告,会写纠正措施和预防措施,不符合已经发生,何来预防呢?
确定需要解决的风险和机遇以便保证实现预期结果,预防不想要的结果,实现改进机会。
8.1 运行策划与控制
将会包括现行的7条款大部分内容,如顾客、策划、外包、产品创造或变更(包括原设计开发)等
 
 
9001和9004的定位
9001的焦点在于为组织的产品提供信心
9004的焦点在于为组织提供信心
 
其他
什么时候开始转换
目前,ISO鼓励组织在DIS版发布的时候开始转版,正在看有没有可能制定具体的实施指南。
ISO14001:2015
目的是更新ISO14001以便应对下一个20年中最新的环境挑战。目前正处于CD稿,可能与9001差不多同时发布。
 
正确理解标准的意图
我们需要帮助任何规模的组织了解这些变化将会有哪些影响。ISO 9001:2015的最新草案产生了一些有趣问题:
——体系经理需要怎样改变或掌握相关知识和技能?
——这对审核员能力要求意味着什么?
——传统的审核方法还适用吗?需要改变或补充吗?
——审核时间长短会受到影响吗?
显然修订过程还有很长的路要走,ISO 9001:2015的CD版要求将通过征求意见不断得到评审和修订,但目的已逐渐明确。
随着ISO 9001:2015的CD版被标准的编写者们喻为“重要版本”,业内现在应通过考虑可能发生的变化程度、对全球用户的意义以及第三方认证行业什么应保持不变什么应改变等内容来了解其潜在影响。
ISO9001:2015新版(CD草稿),再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了,统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了,统一用“活动结果的证据” 取而代之。
ISO9001:2015新版(CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息(证据)形成文件”!注意:这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息(证据)形成文件”的。如:ISO9001:2015新版(CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……
还要特别强调的是,同老版本一样,ISO9001:2015新版(CD草稿)标准几乎每个条款用的都是“动词”,如评审、验证、确认……等;也就是说:ISO9001:2015新版关注的仍然是:你是否有“动作”(即:实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 !因此,关注“动作”的存在和有效性,新版本比老版本有进一步的强化!
 

新版ISO9001:2015(CD草稿)标准的核心和精髓已经上升到了“预防”,即“预先防错”、“预先防范(风险)”、以减少非预期的影响;其核心关键词是“先”。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过IS09001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。也就是说:判断一个组织ISO9001质量管理体系成功与否的标志就是:“预防”是否到位!